Графік работи:
Пн. - Чт. з 09:00 до 18:00
Пт. з 09:00 до 17:00
Сб. - Нд.: вихідні дні

Декларація ЄС про відповідність

Декларація відповідності ЄС

Декларація відповідності ЄС (Європейського Союзу) – це документ, в якому виробник чи постачальник зазначає, що їхня продукція відповідає вимогам європейських стандартів та регулятив. Цей документ підтверджує відповідність продукції правилам та стандартам, що регулюють її введення на європейський ринок.

Декларація відповідності ЄС є важливим елементом для забезпечення вільного обігу товарів на внутрішньому ринку ЄС. Вона дозволяє виробникам та постачальникам підтверджувати, що їх продукція відповідає високим стандартам безпеки та якості, що визначені в ЄС. Документ вимагається як покупцем продукції, так і митними органами, органами нагляду за ринком ЄС.

Декларація ЄС про відповідність повинна супроводжуватися технічною документацією, яка буде містити докази, що продукція відповідає вимогам європейських стандартів та Директив ЄС.





Підписуючи Декларацію виробник бере на себе відповідальність за відповідність продукції європейським гармонізованим стандартам та Директивам ЄС.

EU Декларація відповідності оформляється після проведення випробувань продукції та складання технічної документації. Складати декларацію без наявності доказів відповідності продукції європейським вимогам не можна. Декларація повинна зберігатися  разом з технічним файлом.


Зверніть увагу! Декларація відповідності складається як на продукцію, яка підлягає маркуванню СЕ (знак СЕ) так і на іншу продукцію, яка не маркується СЕ-значком.


Дізнатися вартість отримання Декларації відповідності ЄС можна звернувшись за телефоном: 099 545 29 93 або за телефонами які ви бачите на нашому сайті.

Ми надамо професійну консультацію, а також підберемо оптимальні умови отримання Декларації СЕ.

 




Інші варіанти назв: Декларація СЕ, Декларація ЄС про відповідність, EC Declaration of Conformity, EU Declaration of Conformity (DoC), Декларація CE, Декларація відповідності ЕС,  CE Declaration of Conformity

Порядок отримання Декларації ЕС

Отримання Декларації відповідності CE передбачає кілька ключових етапів. Порядок може відрізнятися залежно від типу продукції, європейської директиви чи регламенту, що використовується:

  1. Визначення області застосування:
    • Потрібно визначити, до якої європейської директиви чи регламенту відноситься продукція. Наприклад, якщо це дитячі іграшки, тоді застосовується Toy Safety Directive №2009/48/EC, а якщо це будівельні вироби то CPR – Construction Product Regulation №305/2011.
  2. Визначення модулю оцінки відповідності:
    • На даному етапі потрібно визначити метод оцінки відповідності, який буде використовуватися. Наприклад, чи потрібен додатково Сертифікат відповідності ЄС, чи потрібен аудит виробництва тощо.
  3. Визначення європейських гармонізованих стандартів:
    • Підбір відповідних стандартів, які містять вимоги до конкретної продукції. Наприклад, європейський стандарт EN 71-1 встановлює вимоги до безпечності дитячих іграшок в частині фізичних та механічних властивостей. Таких стандартів може бути декілька, і потрібно враховувати всі вимоги стандартів.
  4. Випробування та оцінка:
    • Для підтвердження відповідності європейським стандартам, проводяться випробування на зразку продукції. Випробувальна лабораторія повинна мати акредитацію на стандарти, інакше результати можуть бути не прийняті в ЄС.
  5. Підготовка технічної документації:
    • Потрібно підготувати технічний файл – пакет технічної документації, який буде доказом відповідності продукції.
  6. Складання Декларації CE:
    • Підготовка макету Декларації відповідності СЕ, її погодження з клієнтом.
  7. Оцінка відповідності:
    • За необхідності, проводиться експертиза документації в органі сертифікації та вдача Сертифікату СЕ.
  8. Видача Декларації CE:
    • Підписуємо та видаємо Декларацію CE.
  9. Маркування продукції знаком СЕ:
    • Після того, як пересвідчилися що продукція відповідає вимогам ЄС, наносимо на неї маркування СЕ. Знак СЕ є індикатором відповідності європейським вимогам. Більш детально про знак СЕ читайте – тут.
  10. Збереження документації:
    • Призначення уповноваженого представника. Організація пакету технічної документації та Декларації CE. Декларація СЕ та технічна документація мусить бути надана на першу вимогу усім зацікавленим сторонам.

На яку продукцію вимагається Декларація СЕ?

В першу чергу Декларація ЄС про відповідність вимагається для продукції, яка вимагає СЕ маркування (знак СЕ).


Активні медичні вироби, які імплантують Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.
Прилади, що працюють на газоподібному паливі Gas Appliances Regulation (EU) 2016/426 (GAR)
Канатні дороги Regulation (EU) 2016/424 on cableway installations
Будівельні вироби Regulation (EU) No 305/2011 on construction products
Ecodesign of energy related products Directive 2009/125/EC on the ecodesign of energy related products
Електромагнітна сумісність обладнання Directive 2014/30/EU on electromagnetic compatibility (EMC)
Обладнання та захисні системи, призначених для застосування в потенційно вибухонебезпечних середовищах Directive 2014/34/EU  relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres 
Вибухові матеріали цивільного призначення Directive 2014/28/EU on explosives for civil use
Водогрійні котли, що працюють на рідкому чи газоподібному паливі Directive 92/42/EEC on hot water boilers
Медичні вироби для діагностики in vitro Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
Ліфти Directive 2014/33/EU on Lifts
Низьковольтне обладнання Directive 2014/35/EU on Low Voltage (LVD)
Машини та механізми Directive 2006/42/EC on Machinery
Засоби вимірювальної техніки Directive 2014/32/EU on measuring instruments
Медичні вироби Directive 93/42/EEC on Medical devices
Шумове випромінювання у навколишнє середовище від обладнання, що використовується ззовні приміщень Directive 2000/14/EC on noise emission in the environment
Неавтоматичні зважувальні прилади Directive 2014/31/EU on Non-automatic weighing instruments
Засоби індивідуального захисту Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment (PPE)
Обладнання, що працює під тиском Directive 2014/68/EU on Pressure equipment
Піротехніка Directive 2013/29/EU relating to the making available on the market of pyrotechnic articles 
Радіообладнання Directive 2014/53/EU on Radio Equipment (RED)
Прогулянкові судна і водні мотоцикли Directive 2013/53/EU on recreational craft and personal watercraft
Обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні Directive 2011/65/EU on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment
Дитячі іграшки Directive (2009/48/EC) on the safety of toys
Прості посудини високого тиску Directive 2014/29/EU on simple pressure vessels
Добрива Regulation (EU) 2019/1009  on the making available on the market of EU fertilising products.


Крім того, існує ряд директив, які передбачають оформлення Декларації ЄС, але не вимагають використання СЕ знаку:

 

Яку інформацію треба вказувати в Декларації СЄ?

EU Declaration of Conformity повинна містити наступну інформацію:

  • назва виробника і / або представника в ЄС, контактні дані;
  • назва продукції, щодо якої складено декларація;
  • стандарти і законодавство, які поширюються на продукцію;
  • номери протоколів випробувань;
  • дата, місце, і особа, яка підписала декларацію.

Форма Декларації СЕ встановлена Рішенням №768/2008/ЕС, а також Директивами ЄС та Регламентами ЄС, які встановлюють вимоги до продукції.


Правильно складена деклараціязапорука вільного переміщення товарів в ЄС.

Залежно від законодавства, складання документа має певні особливості, і потрібен фахівець, який правильно оформить технічну документацію.


 

Представник виробника в ЄС

Уповноважений представник виробника в Європейському Союзі (ЄС) – це фізична або юридична особа, що діє від імені виробника, який розташований поза межами ЄС. Уповноважений представник взаємодіє з компетентними органами та наглядовими органами в ЄС від імені виробника.

Основні функції та обов’язки уповноваженого представника включають:

  1. Забезпечення представництва:
    • Діє від імені виробника, що не розташований в ЄС, та представляє його інтереси в європейському просторі.
  2. Обов’язки з декларації відповідності:
    • Може бути визначений для складання Декларації відповідності ЄС виробника та зберігання технічного файлу.
  3. Інформування наглядових органів:
    • Повідомляє наглядові органи та компетентні органи про виробника та продукцію, включаючи інформацію про імпортні партії.
  4. Співпраця з компетентними органами:
    • Взаємодіє з компетентними органами у справах відповідності та безпеки продукції.
  5. Обов’язки з маркування:
    • Забезпечує, що продукція відзначена правильним маркуванням та інформацією, яка вимагається відповідно до європейських вимог.

Уповноважений представник важливий для забезпечення відповідності продукції європейським стандартам та нормам безпеки.

Виробники, які розташовані за межами ЄС, можуть призначити уповноваженого представника для виконання цих обов’язків та забезпечення ефективного представництва на європейському ринку.

Технічна документація - технічний файл

Технічний файл ЄС (EU Technical File) — це документація, яка містить важливі технічні дані та інші відомості, які підтверджують відповідність продукції вимогам європейських директив чи регламентів. Цей файл є обов’язковим для складання виробниками та постачальниками, які розробляють або випускають продукцію, що підлягає визначеним європейським стандартам.

Загальні вимоги до змісту технічного файлу ЄС можуть включати:

  1. Опис продукції:
    • Детальний опис продукції, включаючи технічні характеристики, функціональні особливості та складові частини.
  2. Документи, що підтверджують відповідність:
    • Копії документів, які підтверджують відповідність продукції вимогам європейських директив чи регламентів, такі як результати випробувань, сертифікати тощо.
  3. Стандарти та нормативи:
    • Вказівка на конкретні гармонізовані стандарти EN чи інші нормативні документи, до яких виробник звертався для забезпечення відповідності.
  4. Процес виробництва:
    • Опис процесу виробництва, включаючи стандарти якості, контроль якості та заходи забезпечення якості.
  5. Оцінка ризиків:
    • Аналіз ризиків, пов’язаних із використанням продукції, та заходи з їх управління.
  6. Інструкції з встановлення та використання:
    • Інструкції, які надаються разом із продукцією для правильного встановлення, використання та обслуговування.
  7. Маркування та етикетування:
    • Вимоги до маркування продукції, включаючи інформацію, яка повинна бути вказана на етикетках чи на самому виробі.
  8. Заходи з безпеки та ефективності:
    • Заходи, які були прийняті для забезпечення безпеки та ефективності продукції.
  9. Документи про оцінку відповідності:
    • Включення документів, які підтверджують проведення оцінки відповідності продукції.

Важливо зауважити, що конкретний зміст технічного файлу може варіюватися в залежності від характеристик продукції та вимог конкретних європейських директив чи регламентів, якими вона керується.

 

Вимоги ЄС до продукції

Вимоги до продукції міститися в європейських директивах і регламентах, а також в гармонізованих стандартах – EN.

Давайте розглянемо ці аспекти докладніше:

  1. Європейські директиви та регламенти:
    • Європейські директиви та регламенти встановлюють основні вимоги безпеки та якості для різних категорій продукції. Вони визначають, які аспекти повинні бути враховані виробниками для того, щоб їхні продукти відповідали стандартам та могли бути введені на європейський ринок.
  2. Гармонізовані стандарти EN:
    • Гармонізовані стандарти EN розробляються на основі вимог європейських директив і регламентів. Вони надають конкретні технічні деталі та методи оцінки відповідності, які виробники можуть використовувати для того, щоб продукція відповідала вимогам.

Коли виробник дотримується гармонізованих стандартів EN, це спрощує процес оцінки відповідності, оскільки вони прийняті як засіб відповідності з вимогами директив чи регламентів. Проте дотримання стандартів EN є добровільним, і виробник може вибрати інші способи відповідності, якщо вони еквівалентні вимогам.

Основна ідея полягає в тому, що виробники повинні визначити відповідність своєї продукції конкретним європейським директивам чи регламентам і, відповідно, використовувати гармонізовані стандарти EN або інші методи для досягнення цієї відповідності.


Зразок Декларації ЄС про відповідність

eu-declaration-of-conformity-example

Замовити консультацію